ԵՀ ՎԿԱՅԱԿԱՆ

Որակի ապահովման ամբողջական համակարգ

Վկայականի թիվ. Projectրագրի համարը. Վավեր է մինչև

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Սա պետք է հաստատի, որ որակի համակարգը `

27 Մայիս 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Հնդկաստան:
Նախագծման, արտադրության և վերջնական արտադրանքի ստուգման / փորձարկման համար ՝

ՀԻՊԵՐԲԱՐԱԿԱՆ ՊԱԼԱՏԵՐ

Գնահատվել է `

Համապատասխանության գնահատման ընթացակարգը, որը նկարագրված է Բժշկական սարքերի վերաբերյալ խորհրդի 4/93 / ԵՏՀ հրահանգի 42-րդ բաժինը բացառող II հավելվածում

և պարզվել է, որ համապատասխանում է:

Ապրանքի (ապրանքների) հետագա մանրամասները և հավաստագրման պայմանները բերված են վերևում:

Տեղը և ամսաթիվը

Høvik, 08 հուլիսի 2020 թ

Նպատակը:

DNV GL PRESAFE AS ifiedանուցված մարմնի թիվ. 2460

______________________________________________________________________________

Մարիան remերեմիասեն

Վկայագիրը թվային կերպով ստուգվում է բլոկչեյն տեխնոլոգիայի միջոցով: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար տե՛ս www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Անուցում. Վկայագիրը ենթակա է պայմանների, ինչպես սահմանված են Հավաստագրման պայմանագրում: Չհամապատասխանելը կարող է անվավեր դարձնել այս վկայականը:

NOTԱՆԿԱՎԱ ՄԱՐՄԻՆ. DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Նորվեգիա - Գրանցված ձեռնարկության թիվ ՝ NO 997 067 401 MVA:

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Էջ 1-ից 3

Վկայականի թիվ. Projectրագրի համարը. Վավեր է մինչև

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Իրավասություն

27 Մայիս 2020

Խորհրդի 93 թվականի հունիսի 42-ի 14/1993 / ԵՏՀ հրահանգի կիրառումը, որը ընդունվել է Նորվեգիայի Առողջապահության և խնամքի ծառայությունների նախարարության կողմից որպես «Forskrift om Medisinsk Utstyr»:

Վկայականների պատմություն.

Վերանայման նկարագրություն

0.0 Սույն վկայականով ծածկված բնօրինակ վկայականների արտադրանքները.

Issue ամսաթիվը

2020-07-08

Դաս

II բ

Նկարագրություն

Monoplace Hyperbaric պալատները

Multiplace Hyperbaric պալատները

Ուղղանկյուն հիպերբարիկ խցիկներ

Մոդուլային ուղղանկյուն հիպերբարիկ խցիկներ

ապրանքային անուն

Մոնոպլեսի հիպերբարիկ խցիկներ 32 ”-ից 40” բազմալեզու հիպերբարիկ խցիկներ 60 ”-ից” 96 ”

IIb ուղղանկյուն հիպերբարիկ խցիկներ 6-ից 10 տեղ IIb

Մոդուլային ուղղանկյուն հիպերբարիկ խցիկներ 2-ից 12 տեղ

II բ

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Հնդկաստան

ԵՄ ներկայացուցիչ

ՕԲԵԼԻՍ Ս.Ա., Բդ. Գեներալ Վահիս, 53 1030 Բրյուսել, Բելգիա:

Սարքերի ամբողջական ցանկը ներկայացվում է ծանուցված մարմնին

Կայքեր, որոնք ընդգրկված են այս վկայագրում
Կայքի անվան հասցե

NOTԱՆԿԱՎԱ ՄԱՐՄԻՆ. DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Նորվեգիա - Գրանցված ձեռնարկության թիվ ՝ NO 997 067 401 MVA:

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Էջ 2-ից 3

Վկայականի թիվ. Projectրագրի համարը. Վավեր է մինչև

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Ընդհանուր դրույթներր եւ պայմանները

27 Մայիս 2020

Վկայագիրը ենթակա է հետևյալ պայմանների.

•  producerանկացած արտադրող (ճշգրիտ սահմանման համար տե՛ս 2001/95 / ԵՀ) պատասխանատվություն է կրում իր արատների պատճառած վնասի համար

  ապրանքը (ապրանքները) ՝ համաձայն թերի կամ պատասխանատվության մասին փոփոխված 85/374 / ԵՏՀ հրահանգի,

  արտադրանք

•  Վկայագիրը գործում է միայն վերը թվարկված ապրանքների և (կամ) արտադրական տարածքների համար:

•  Արտադրողը պետք է կատարի հաստատված և պահպանված որակի համակարգից բխող պարտավորությունները

  այն այնպես, որ մնա համարժեք և արդյունավետ:

•  Արտադրողը Presafe- ին կտեղեկացնի որակի համակարգի ցանկացած թարմացման և Presafe- ի կամքի մասին

  գնահատել փոփոխությունները և որոշել, արդյոք վկայականը ուժի մեջ է մնում:

• Will Կանցկացվեն պարբերական աուդիտներ, որպեսզի ստուգվի, որ Արտադրողը պահպանում և կիրառում է այն

  որակի համակարգ: Presafe- ն իրեն իրավունք է վերապահում տեղում կամ կասկածի հիման վրա իրականացնել չհայտարարված այցեր:

  Հետևյալը կարող է սույն վկայագիրը անվավեր դարձնել.. Արտադրության վրա ազդող որակի համակարգի փոփոխություններ:
   Պարբերական աուդիտներ, որոնք չեն անցկացվում թույլատրված ժամկետում:

  Ապրանքի համապատասխանության հայտարարագիր և մակնշում

  Վերոնշյալ պայմանների հետ հանդիպելիս արտադրողը կարող է կազմել ԵՀ համապատասխանության հայտարարագիր և օրինականորեն փակցնել ԵԽ նշանը, որին հաջորդում է Notանուցված մարմնի Presafe նույնականացման համարը:

  Վկայագրի ավարտը

NOTԱՆԿԱՎԱ ՄԱՐՄԻՆ. DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Նորվեգիա - Գրանցված ձեռնարկության թիվ ՝ NO 997 067 401 MVA:

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Էջ 3-ից 3